Règlementation des solutions de désinfection

un scientiste écrit des notes sur une feuille en observant les résultats d'un test au microscope
Article sur les normes des produits de désinfection en vigueur en France. Les produits désinfectants sont biocides et non des produits nettoyants : leurs normes sont donc spécifiques et nous vous proposons un panorama complet de celles-ci.

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Sommaire

Tout d’abord, il ne faut pas confondre produits désinfectants, avec un effet biocide, et produits nettoyants, pour enlever les salissures. Dans cet article, nous nous intéresserons aux normes des produits de désinfection dans un périmètre de mise en vente sur le marché français.

Les produits de désinfection mis sur le marché français suivent les normes suivantes :

  • – Normes européennes, eg. “EN”
  • – Normes françaises, dérivées de la normalisation européenne, eg. “NF”

 

Normes des produits biocides

Les produits désinfectants sont regroupés dans des “familles de produits” ayant des utilisations similaires avec les mêmes substances actives biocides.
Il existe, selon le site de l’ECHA (European CHemical Agency) 22 types de produits biocides, catégorisés en 4 groupes :

  • Groupe 1 : les désinfectants et produits biocides généraux
  • Groupe 2 : les produits de protection
  • Groupe 3 : les produits de lutte contre les nuisibles
  • Groupe 4 : les autres produits biocides

 

Dans cet article, nous parlerons seulement de la première catégorie : les désinfectants et produits biocides généraux.

 

Les types de désinfectants – catégorisation des biocides (Groupe 1)

La réglementation considère qu’il existe 5 types de désinfectants (décrits dans l’Annexe V du règlement N° 528/2012) :

  • TP 1 (Type 1) : Hygiène humaine. Désinfectants utilisés sur la peau ou le cuir chevelu. Exemple : gel désinfectant pour les mains. (référence lien SOCOSAFE)
  • TP 2 (Type 2) : Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux. Produits employés sur les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier. Exemple : Solutions hydroalcoolique utilisées sur les bureaux. (référence lien SOCOSAFE)
  • TP 3 (Type 3) : Hygiène vétérinaire. Solutions désinfectantes pour l’hygiène des animaux ou en contact avec les animaux. Exemple : savons désinfectants, produits pour l’hygiène buccale, désinfectants des cages, etc.
  • TP 4 (Type 4) : Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Produits utilisés pour le matériel et conteneurs de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux. Exemple : Produit de désinfection de plan de travail cuisine. (référence lien SOCOSAFE)
  • TP 5 (Type 5) : Eau potable. Désinfectant utilisé pour l’eau de boisson pour les hommes et les animaux.

 

Notre gamme de produits SOCOSAFE comprend des produits certifiés TP 1, TP 2 et TP 4 selon leur nature et utilisation, par exemple :

 

Les normes européennes des produits de désinfection

Les normes des produits de désinfection chimique sont construites par un comité technique européen CEN/TC 216. Leur travail permet de qualifier les produits en fonction de :

  • – leur activité antimicrobienne : bactéricide, fongicide, virucide, mycobactéricide et sporicide
  • – leur domaine d’application : industriel-agroalimentaire-domestique-collectivités, vétérinaire et médical

 

L’efficacité antimicrobienne des désinfectants est déclinée en 3 phases :

  • Phase 1 : normes de base, communes aux 3 domaines d’application
  • Phase 2 : normes d’application, spécifiques à chaque domaine
    d’application
  • Phase 3 : normes de terrain, spécifiques à chaque domaine d’application

 

Normes de phase 1 – normes de base

Les normes de phase 1 permettent de démontrer l’activité désinfectante dans les conditions les plus favorables au produit.

 

Normes de phase 2 – normes d’application

Lorsqu’une norme de phase 2 est obtenue, elle remplace la norme de phase 1 correspondante. Pour ces normes, les tests sont pratiqués dans des conditions proches des conditions réelles d’utilisation.

  • Normes d’application phase 2 – étape 1 : normes d’application in vitro. Ce sont des essais en suspension, réalisés dans des tubes à essai. On ajoute des substances interférentes afin de recréer des conditions représentative de l’usage du produit : conditions de propreté ou condition de saleté.
    •      – Les conditions de propreté représentent les traces de souillures résiduelles présentes sur les surfaces après nettoyage. On ajoute l’albumine bovine (souillure protéique) dans le tube à essai.
    •      – Les conditions de saleté représentent l’état de souillure des surfaces non nettoyées. On ajoute pour le test des globules rouges de mouton (sang) et d’albumine bovine (souillure protéique) en quantité plus importante que dans les conditions de propreté.
  • Normes d’application phase 2 – étape 2 : normes d’application qui modélisent des conditions pratiques d’usage. Cela comprend des essais de surface (porte-germes) et l’utilisation de substances interférentes (conditions de propreté ou condition de saleté).
    •      – Les conditions de propreté représentent les traces de souillures résiduelles présentes après le nettoyage des surfaces. On ajoute de l’albumine bovine (souillure protéique) sur le support de test sur lequel sont présents le désinfectant à tester et la suspension microbienne.
    •      – Les conditions de saleté représentent l’état de souillure des surfaces non nettoyées. On ajoute des globules rouges de mouton (sang) et d’albumine bovine (souillure protéique) en quantité plus importante que dans les conditions de propreté sur le support de test.

 

Normes de phase 3 – normes de terrain

Les normes de phase 3 appelées normes “in use” valident sur le terrain des produits conformes aux normes de la phase 2.

Etapes de mise sur le marché – la mise en oeuvre en France

Du point de vue réglementaire, les entreprises ayant des produits biocides en vente se doivent de :

  • Utiliser des substances réglementées selon REACh : substances actives autorisées, inscrites à l’article 95 (lien vers site Echa) et autorisées à être utilisées :
    •      – Si la substance est en régime transitoire, il n’y a pas besoin de déposer une Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour notre produit. En régime transitoire, les obligations sont diverses et variées suivant les pays.
    •      – Si la substance a été approuvée pour l’usage, il doit y avoir un dépôt d’AMM obligatoire et une validation de cette AMM par les autorités de chaque pays de mise sur le marché. En France les AMM sont délivrées par L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Pour plus d’informations, consulter le site de l’ANSM.
  • Déclarer les produits utilisés auprès du ministère en charge de l’écologie (www.simmbad.fr)
    Les déclarations synapse et simmbad sont à remplir pour des produits biocides mis sur le marché en France et seulement en France.
  • Déclarer la composition du biocide auprès de l’Institut National de Recherche et de sécurité (INRS) pour la prévention ou le traitement des intoxications (synapse). Il faut également faire une déclaration au niveau Européen et avoir l’attribution d’un numéro d’identification UFI pour les produits vendus au grand public / aux professionnels (mise en pratique jusqu’en 2021) et aux utilisateurs (mise en pratique jusqu’en 2024).
  • Déposer un dossier de demande à l’AMM en France. Il existe une obligation de test d’efficacité si on en fait l’allégation lors du dépôt de l’Autorisation de Mise sur le Marché en France, afin de prouver l’efficacité de notre produit suivant les allégations que l’on en fait. Pour chaque pays européen, les obligations sont différentes en régime transitoire. A minima, il faut réaliser un test d’efficacité bactéricide et levuricide si l’on revendique que le produit est désinfectant.
  • Étiqueter ses produits en conformité avec l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l’autorisation de mise sur le marché des produits biocides.
  • Fournir et envoyer à chaque commande les Fiches de Données de Sécurité (Safety Data Sheet) relatives aux produits. Pour voir les FDS des produits de la gamme de désinfection de SOCOSAFE, aller sur la page “Fiches de Données de Sécurité”.

 

Règlement biocide

Le règlement biocide a pour but d’avoir sur le marché des produits biocides respectant la santé humaine et animal ainsi que l’environnement.

Il y a 2 étapes réglementaires pour la mise en marché des biocides :

  • – une évaluation des substances actives biocides pour certains usages (types de produits, eg. TP1, TP2, etc.), aboutissant ou non à leur approbation.
  • – une évaluation des produits qui les contiennent en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour des applications données (AMM) ou une AMMS (Autorisation de Mise sur le Marché Simplifiée pour des substances répondant à différents critères dont celui de l’innocuité.

 

Pour rappel, le règlement biocide européen est la continuité européenne de la directive biocide française. Les règlements REAChs et CLP sont eux des réglementations transversales.

Définition du mot désinfection

La désinfection est, selon le dictionnaire médical, “une opération d’élimination des germes, bactéries ou virus, présents sur une surface inerte ; elle n’a qu’une efficacité temporaire, contrairement à la stérilisation […]. Bien que l’antisepsie et la désinfection utilisent peu ou prou les mêmes méthodes, la désinfection est réservée aux surfaces inertes, et l’antisepsie à la peau et aux muqueuses.”
Un désinfectant est aussi appelé produit antibactériens ou produit biocide. D’un point de vue réglementaire, l’allégation “désinfection” associe la bactéricidie et la levuricidie.

Il existe 5 catégories de produits de désinfection permettant de détruire les micro-organismes (germes, bactéries, virus, etc.) :

  • Bactéricide pour les bactéries,
  • Levuricide pour les levures,
  • Fongicide pour les champignons (levures et moisissures),
  • Sporicide pour les spores bactériennes,
  • Virucide pour détruire les virus.

 

Efficacité du produit de désinfection

Comment mesurer l’efficacité d’un produit ? Il faut d’abord déterminer quel(s) micro-organisme(s) le produit doit détruire. Ainsi, certains désinfectants seront seulement levuricides, lorsque d’autres seront bactéricides, levuricides, fongicides et virucides (par exemple, le gel hydroalcoolique SOCOSAFE).

L’efficacité des désinfectants est normée par des instances européennes. Lorsque les critères de composition et les résultats des tests sont positifs, les produits sont définis par des normes “EN xxx”

 

Bactéricide

  • NF EN 1276 : antiseptiques et désinfectants chimiques contre les bactéries dans l’agro-alimentaire, l’industrie, les domaines domestiques et en collectivité.
    Test sur souches : Enterococcus hirae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
    Norme d’application (phase 2 étape 1)
  • NF EN 13727 : antiseptiques et désinfectants chimiques contre les bactéries sur des dispositifs médicaux.

Test sur souches : Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium
Norme d’application (phase 2 étape 1)

  • NF EN 1500 : antiseptiques et désinfectants chimiques contre les bactéries in vivo par traitement hygiénique des mains par friction.
    Test sur souche : Escherichia coli K12
    Normes d’application (phase 2, étape 2)
  • NF EN 13697 : bactéricide (sauf mycobactéricidie) sur les surfaces non-poreuses en agro-alimentaire et collectivités, en condition de propreté ou de saleté. La norme évalue l’activité bactéricide et/ou fongicide des désinfectants chimiques.

Test sur souches : Enterococcus hirae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
Normes d’application (phase 2, étape 2) – désinfection des surfaces

Fongicide

  • NF EN 13624 : activité fongicide des désinfectants chimiques de dispositifs médicaux.
    Test sur souches : Aspergillus brasiliensis, Candida albicans
    Normes d’application (Norme de phase 2, étape 1) – désinfection des surfaces
  • NF EN 13697 : norme pour l’activité bactéricide et/ou fongicide dans les domaines de l’agro-alimentaire, l’industrie, les domaines domestiques et en collectivité.
    Test sur souches : Aspergillus niger et Candida albicans
    Normes d’application (phase 2, étape 2) – désinfection des surfaces

Virucide

  • NF EN 14476+A2 (coronavirus) : Antiseptiques et désinfectants chimiques – Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité virucide dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d’autres moyens, et la désinfection des textiles.
    Normes d’application : phase 2, étape 1
    Par exemple, la solution de désinfection SOCOSHA est effective contre les coronavirus (notamment la COVID-19), elle respecte la norme EN 14476 A2+, ces informations se retrouvent sur la FDS du désinfectant.

Levuricide

  • NF EN 13624 : activité levuricide des antiseptiques et désinfectants chimiques par friction des mains.
    Test sur souche : Candida albicans
    Normes d’application (Norme de phase 2, étape 1) – désinfection des surfaces
  • NF EN 13697 : test de l’activité levuricide pour la désinfection des surfaces (seulement sur Candida albicans)
    Test sur souches : Aspergillus niger et Candida albicans
    Normes d’application (phase 2, étape 2) – désinfection des surface

Tableau récapitulatif des normes des produits de désinfection de la gamme SOCOSAFE

Effet biocide à 20°C

Normes

Normes d'application

Conditions

Souches

Temps de contact gel hydroalcoolique épais

Temps de contact solution hydroalcoolique

Temps de contact désinfectant

Bactéricide

NF EN 1276

phase 2, étape 1

propreté

Enterococcus hirae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

30 secondes

30 secondes

30 secondes

Bactéricide

NF EN 1500

phase 2, étape 2

propreté

Escherichia coli K12

1 minute

1 minute

non concerné

Bactéricide

NF EN 13697

phase 2, étape 2

propreté

Enterococcus hirae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

non concerné

non concerné

1 minute

Bactéricide

NF EN 13727

phase 2, étape 1

propreté

Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium

30 secondes

30 secondes

30 secondes

Fongicide

NF EN 13624

phase 2, étape 1

propreté

Aspergillus brasiliensis, Candida albicans

1 minute

1 minute

5 minutes

Fongicide

NF EN 13697

phase 2, étape 2

propreté

Aspergillus niger et Candida albicans

non concerné

non concerné

1 minute

Virucide

NF EN 14476+A2

phase 2, étape 1

propreté

30 secondes

30 secondes

30 secondes

Levuricide

NF EN 13624

phase 2, étape 1

propreté

Candida albicans

1 minute

1 minute

1 minute

Levuricide

NF EN 13697

phase 2, étape 2

propreté

Aspergillus niger et Candida albicans

non concerné

non concerné

Voir la FDS du gel hydroalcoolique SOCOGHA THIXO

Voir la FDS de la solution hydroalcoolique SOCOSHA

Voir la FDS du désinfectant de surface SOCOSOLV

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